为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作..

CDMO是合同研发生产机构，是新兴的外包组织，主要是医药生产企业和生物技术公司的产品，主要以创新产物为主，创新产物工艺开发和准备、工艺优化、注册和验证批量生产和商业化定制开发是提供生产任事的机构，作为医药..

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，..

在“健康中国”的战略背景下，中国生物医药产业的发展正驶入快车道！生物医药作为未来发展的支柱产业之一，在国家一系列政策的支持和鼓励下，已进入黄金发展期。随着医药市场的不断扩大、医药创新的不断升级和国内外需求..

医疗器械唯一标识系统建立后，可进一步利用信息化手段形成监管大数据，医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯。特别在采购招标中能进一步精准识别医疗器械，欺诈和滥用问题也将受限。 三类医疗器械..

CDMO的出现不仅可以为药品生产提供OEM服务，还可以基于自身技术优化产品生产流程，以更高附加值的技术产出取代单一产能产出。 CDMO是一种“定制研发+定制生产”的..