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为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：人工智能医疗器械注册审查指导原则 ..
为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）..
为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械网络安全注册审查指导原则（202..
美国不惜重金开发基因治疗CDMO相关技术，显然对这一领域非常乐观。近两年来中国还密集发表了基因治疗领域的政策，对基因编辑等技术给予了大量支持。随着基因治疗的发展，基因治疗CDMO也进入了发展快车道。&nb..
为便于更好地应用医疗器械标准，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成《医疗器械标准目录汇编（2022版）》，见附件。 该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类..
2022年2月9日，国家药监局发布了2022年修订版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，以下为新版与2014版对照表，供大家参考。来源：网络
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