7月3日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持「高端医疗器械」创新发展有关举措的公告，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新。

随着人们生活水平的提高，人们对审美的要求不断提升，医疗美容类激光设备在临床的应用越来越普遍，同时也成为医疗器械注册的热点。本期，我们将从医疗器械审评的角度，聚焦医疗美容领域中的激光设备，总结了医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考。

2025年4月18日，器审中心根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》（下文简称“创新审查实施细则”）。

羟基磷灰石（HA），这一化学结构为 Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂ 的生物陶瓷材料，因其与人体骨骼和牙齿中的矿物质高度相似的成分，以及出色的生物相容性与骨传导性，最初在骨科手术中大展拳脚，作为骨填充材料助力骨愈合。随着技术的日新月异，羟基磷灰石已成功跨界医美领域，成为皮肤填充剂和牙科修复的新宠。此跨界之举不仅为医美行业注入了新活力，也吸引了众多投资者的瞩目。

4月14日，国家药监局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），4月7日至5月7日公开向社会征求意见。

2025年3月27日，器审中心发文称，对于创新医疗器械产品，申请人可通过创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，器审中心依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。