为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。

为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

近日，鉴于目前颈部注射美容尚缺乏较全面的临床操作指南或共识，国家整形美容质控中心组织了注射美容专业学组的18位专家成员，近日联合编写了《颈部注射美容中国专家共识(2024 版)》，希望能为规范临床医疗行为提供借鉴。奥泰康也依托CRO&CDMO一体化服务主导多个医美项目开展，文末附下载链接及奥泰康医美项目经验。

11月12日，器审中心发布《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》

为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意..

国内在《医疗器械生产质量管理规范》中第二十七条规定： 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：　　（一）记录应当保证..