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本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器械管理的产品35个，建议不作为医疗器械管理的产品32个，建..
质量控制与成品放行2016年国家药监局发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号），为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生..
经历过体系考核的人都知道，一般来说体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，本文总结了一些审核要点，仅供参考！ ..
2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等，启用至今系统运行整体平稳。 ..
2023年医疗器械法规标准汇总
伤口敷料是压疮护理的核心组成部分，敷料的选择须根据创口床的状况、伤口周围皮肤的状况以及压疮患者的目标。一般来说当创口床干净，处于肉牙组织生长期时，要保持创口床湿润，这样可以促进伤口愈合或闭合。目前有许多保..
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