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CMDE医美共性问题答疑（2017-2025年）汇总
政策速递[玫瑰]核查中心发布《医疗器械生产质量管理规范》修订对照表
9月16日，为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，自发布之日起施行。
国家药监局器审中心组织制定了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，现于2025年8月21日发布。
7月17日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至8月16日。
7月3日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持「高端医疗器械」创新发展有关举措的公告，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新。
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