为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械网络安全注册审查指导原则（202..

美国不惜重金开发基因治疗CDMO相关技术，显然对这一领域非常乐观。近两年来中国还密集发表了基因治疗领域的政策，对基因编辑等技术给予了大量支持。随着基因治疗的发展，基因治疗CDMO也进入了发展快车道。&nb..

为便于更好地应用医疗器械标准，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成《医疗器械标准目录汇编（2022版）》，见附件。 该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类..

2022年2月9日，国家药监局发布了2022年修订版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，以下为新版与2014版对照表，供大家参考。来源：网络

制药CDMO产业链分析 CDMO处于从药物开发到商业化销售的中间关键时期。在药物开发阶段，核心价值是研发提高效率，研发降低成本，在提高成功率。在药物商业化阶段，核心价值在于通过流程的不断优化降..

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品..