ISO13485：2016与GMP对比,建议收藏！ ..

统计数据显示，FDA批准药物年平均数量在这几年大幅增加，2018年和2019年分别批准了59个和48个新的药，从2010-2013年的35个增加到2014-2017年的47个。 根据FDA官网的数据，维持了较高水平，那..

要介绍CDMO，必须先从CRO和CRA开始，认为CDMO/CMO是在CRO和CRA的发展过程中产生的，那么下面一起了解下什么叫医药CDMO吧! CRO和CRA是学术或商业组织，是以合同为纽带，..

近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现..

为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意..

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》..