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政策速递[玫瑰]核查中心发布《医疗器械生产质量管理规范》修订对照表
9月16日，为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，自发布之日起施行。
国家药监局器审中心组织制定了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，现于2025年8月21日发布。
7月17日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至8月16日。
7月3日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持「高端医疗器械」创新发展有关举措的公告，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新。
随着人们生活水平的提高，人们对审美的要求不断提升，医疗美容类激光设备在临床的应用越来越普遍，同时也成为医疗器械注册的热点。本期，我们将从医疗器械审评的角度，聚焦医疗美容领域中的激光设备，总结了医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考。
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