随着人们生活水平的提高，人们对审美的要求不断提升，医疗美容类激光设备在临床的应用越来越普遍，同时也成为医疗器械注册的热点。本期，我们将从医疗器械审评的角度，聚焦医疗美容领域中的激光设备，总结了医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考。

2025年4月18日，器审中心根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》（下文简称“创新审查实施细则”）。

4月14日，国家药监局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），4月7日至5月7日公开向社会征求意见。

2025年3月27日，器审中心发文称，对于创新医疗器械产品，申请人可通过创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，器审中心依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。

为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。