要点明确适用于长三角区域按第二类医疗器械管理的丝素蛋白创面敷料，需满足 “含丝素蛋白成分、用于非慢性创面护理、无药理学作用、不可被人体吸收” 四大核心条件，常见型式为液体、凝胶、敷贴，可无菌或非无菌提供。需特别注意不适用情形：以基因工程技术制备的丝素蛋白为原料的敷料、固体膜状丝素蛋白敷料，此类产品需参考要点适用部分，但需额外补充差异化验证资料 —— 这一界定精准覆盖长三角区域主流产品类型，避免企业因范围误判导致申报受阻。

针对长三角企业在丝素蛋白表征、生物源材料安全等方面的研发优势，要点细化相关研究要求：

考虑到长三角区域创新产品多、临床试验资源集中的特点，要点明确：

（1）符合《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品（如无菌丝素蛋白凝胶、液体敷料），可按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，提交与已上市同品种产品的对比资料，无需开展临床试验 —— 四地审评部门将共享已上市产品数据库，企业可便捷获取对比数据。

（2）需开展临床试验的产品，可依托长三角区域丰富的三甲医院资源，按《医疗器械临床试验质量管理规范》开展，且试验数据四地互认，无需重复开展。

针对长三角区域医疗机构密集、临床使用场景多样（医院、家庭）的特点，要点强化说明书风险提示要求：

（1）无菌产品需注明 “灭菌方式 + 无菌标识”，非无菌产品需标注 “非无菌 + 不适用于无菌创面”，避免临床误用于感染创面；

（2）明确 “开封后多次使用产品需标注保存方式及使用时限”，贴合家庭护理场景需求；

（3）需注明 “原材料来源 + 过敏禁忌”，针对长三角区域过敏体质人群比例较高的特点，强化安全提示。