• 【2022】

    【11-09 】
    新旧对比《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
    正式稿新增 征求意见稿新增 文字性变化  红色删除  2022正式版 ..
    来源    370
  • 【2022】

    【06-23 】
    [CMDE]关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2022年第26号)
    为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用,我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划(详见附件),现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作..
    来源    268
  • 【2022】

    【06-16 】
    现场体系考核关注要点【汇总】
    医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考,..
    来源    283
  • 【2022】

    【05-31 】
    6月1日起,第三类医疗器械全面监管
    医疗器械唯一标识系统建立后,可进一步利用信息化手段形成监管大数据,医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯。特别在采购招标中能进一步精准识别医疗器械,欺诈和滥用问题也将受限。   三类医疗器械..
    来源    214
  • 【2022】

    【03-31 】
    国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)
    为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:   一、调..
    来源    298
  • 【2022】

    【03-09 】
    国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)的通告(2022年第7号
    为进一步规范医疗器械网络安全的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。   特此通告。   附件:医疗器械网络安全注册审查指导原则(202..
    来源    249
  • 【2022】

    【02-22 】
    关于公开《医疗器械标准目录汇编(2022版)》的通知
    为便于更好地应用医疗器械标准,国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成《医疗器械标准目录汇编(2022版)》,见附件。 该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类..
    来源    542
  • 【2022】

    【02-17 】
    《收藏》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧照表
    2022年2月9日,国家药监局发布了2022年修订版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,以下为新版与2014版对照表,供大家参考。 来源:网络
    来源    187
  • 【2022】

    【02-10 】
    国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)
      为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品..
    来源    541
  • 【2022】

    【01-19 】
    【NMPA】国家局发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则
               为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式,国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目,组织制定了..
    来源    273
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