苏州苏豪生物材料科技有限公司

致力成为医药行业MA解决方案领导者

为健康事业持续创造新的价值

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CDMO SOLUTIONS
组织工程与再生医学生物材料研发转化解决方案

科技成果储备 / 项目立项 / 研究开发 / 生产体系建立 / 注册检测 / 动物试验 / 临床试验 / 创新申报 / 产品注册 / 委托生产

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丝素蛋白冻干原料、丝素蛋白原料、丝素蛋白生物材料

通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主文档登记备案(M2022072-000、M2022075-000、M2022080-000)

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关于我们

致力于为MA解决方案领导者，为健康事业持续创造新的价值

苏州苏豪生物材料科技有限公司为全球客户提供组织工程与再生医学研发生产整体解决方案，赋能药品及医疗器械企业，致力成为医药行业MA解决方案领导者，为健康事业持续创造新的价值。基于丝素蛋白研发平台，承担“国家十三五重点研发计划生物材料研发与组织器官修复替代”专项课题，进一步储备多种新一代主流医用材料研发技术，目前已储备技术项目50余项，获得国家发明专利证书5项，医疗器械注册证书3项，完成3项医疗器械原材料主文档登记，荣获“国家高新技术企业”等多项荣誉。

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50 项 +
技术储备
5 项
获国家发明专利
3 项
医疗器械注册证书
10 项 +
成果转化

主营业务

主要参与承担“低免疫原性、高稳定性胶原蛋白，丝素蛋白工程化产品”的研究开发，临床试验及注册相关工作

研发及生产服务

苏豪生物系优质医疗器械科技成果转化一站式CDMO服务商，提供研究开发、注册检验、动物试验、临床试验、注册申报到委托生产等一揽子MA (Marketing Authorization)解决方案，加快医学成果商业化的效率。

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SF项目转让及授权

组织工程与再生医学生物材料实验室实现了“低免疫原性胶原，丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”科技成果转化，并进一步储备透明质酸、PLA、PLLA、葡聚糖、PCL、多肽、聚乙烯、PVA、聚氨酯、聚四氟乙烯、微晶钙、壳聚糖、羟基磷灰石、人源化胶原蛋白等多种新一代主流医用材料研发技术。

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原料供应

丝素蛋白（Silk Fibroin，SF）是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，含量约占蚕丝的70%～80%，含有18种氨基酸，具有良好的机械性能和理化性质，如良好的柔韧性和抗拉伸强度、透气透湿性、缓释性等。

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新闻中心

致力于为MA解决方案领导者，为健康事业持续创造新的价值

公司新闻法规资讯常见知识

喜讯 | 苏豪生物首个丝素蛋白贴敷料获证！

2025年4月22日，经国家药品监督管理局公示，奥泰康苏州CDMO中心研发的丝素蛋白贴敷料（苏械注准20252140672）获得NMPA批准上市，产品获批国家第二类医疗器械注册证。

2025/04/25 阅读全文 →

前研 | 羟基磷灰石：从骨科到美学的跨界革命

羟基磷灰石（HA），这一化学结构为 Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂ 的生物陶瓷材料，因其与人体骨骼和牙齿中的矿物质高度相似的成分，以及出色的生物相容性与骨传导性，最初在骨科手术中大展拳脚，作为骨填充材料助力骨愈合。随着技术的日新月异，羟基磷灰石已成功跨界医美领域，成为皮肤填充剂和牙科修复的新宠。此跨界之举不仅为医美行业注入了新活力，也吸引了众多投资者的瞩目。

2025/04/17 阅读全文 →

企业动态 | 苏豪生物参与制定《可溶性丝素蛋白技术规范》团体标准，引领行业发展

近日，由苏州苏豪生物材料科技有限公司（奥泰康苏州CDMO中心）参与起草的《可溶性丝素蛋白技术规范》（T/CIET 932-2024）团体标准正式由中国国际经济促进会发布并实施。这一标准的制定填补了国内可溶性丝素蛋白领域技术标准的空白，为行业高质量发展提供了权威依据。

2025/03/28 阅读全文 →

会议邀约 | 苏豪生物邀您共聚上海CMEF

4.8-11·CMEF与您相约📍上海国家会展中心🌈展位号：7.1H 7.1P54

2025/03/24 阅读全文 →

【附思维导图】利好！器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告

2025年4月18日，器审中心根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》（下文简称“创新审查实施细则”）。

2025/04/22 阅读全文 →

国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函

4月14日，国家药监局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），4月7日至5月7日公开向社会征求意见。

2025/04/16 阅读全文 →

器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告

2025年3月27日，器审中心发文称，对于创新医疗器械产品，申请人可通过创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，器审中心依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。

2025/03/27 阅读全文 →

NMPA | 医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（2025年第22号）

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。

2025/03/12 阅读全文 →