• 【2024】

    【04-30 】
    医疗器械产品留样检查要点都有哪些
    产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 本文根据北京市药监局发布的《医..
    来源    339
  • 【2023】

    【08-22 】
    国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)
     为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下: ..
    来源    1016
  • 【2023】

    【07-25 】
    国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2023年第33号)
    为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》(国家药监局通告2021年第71号发布),现予公布,并自公布之日起施行。 ..
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  • 【2023】

    【07-14 】
    【中检院】最新发布!2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
    本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个,建议按照I类医疗器械管理的产品35个,建议不作为医疗器械管理的产品32个,建..
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  • 【2022】

    【11-09 】
    新旧对比《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
    正式稿新增 征求意见稿新增 文字性变化  红色删除  2022正式版 ..
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  • 【2022】

    【06-23 】
    [CMDE]关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2022年第26号)
    为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用,我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划(详见附件),现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作..
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  • 【2022】

    【06-16 】
    现场体系考核关注要点【汇总】
    医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考,..
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  • 【2022】

    【05-31 】
    6月1日起,第三类医疗器械全面监管
    医疗器械唯一标识系统建立后,可进一步利用信息化手段形成监管大数据,医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯。特别在采购招标中能进一步精准识别医疗器械,欺诈和滥用问题也将受限。   三类医疗器械..
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  • 【2022】

    【03-31 】
    国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)
    为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:   一、调..
    来源    1077
  • 【2022】

    【03-09 】
    国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)的通告(2022年第7号
    为进一步规范医疗器械网络安全的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。   特此通告。   附件:医疗器械网络安全注册审查指导原则(202..
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