国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下： 　　一、严格落实医疗器械注册人主体..

GB/T42061-2022今日开始实施！

　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 ..

关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知

　　根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12..

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）

　为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： ..

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。 ..

【中检院】最新发布！2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器械管理的产品35个，建议不作为医疗器械管理的产品32个，建..

医疗器械生产企业质量控制与成品放行

质量控制与成品放行    2016年国家药监局发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号），为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生..

医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的

经历过体系考核的人都知道，一般来说体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，本文总结了一些审核要点，仅供参考！ ..

关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）

　2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等，启用至今系统运行整体平稳。 　　..

2023年医疗器械法规标准汇总

2023年医疗器械法规标准汇总