• 【2022】

    【07-10 】
    CDMO常识大盘点!请点击!
        CDMO的出现不仅可以像CMO一样提供生产代理服务,还可以根据自己的技术优化产品生产流程,以高附加值的技术输出取代单个生产能力输出。     CDMO工作的特点:1.早期药..
    来源    272
  • 【2022】

    【07-07 】
    国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等 18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)
     YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。   特此公告。      附件:医疗器械行业标准信..
    来源    323
  • 【2022】

    【06-30 】
    关于CDMO的常识您了解多少?
        对大多数人来说,即使是生物医学领域的很多专家而言,CDMO(合同研发生产组织)这个词也有些陌生,通过生物医学领域,CDMO已经不是什么新鲜事了,在医疗器械领域,CDMO是近期兴起的新热点。     要介绍CDMO..
    来源    227
  • 【2022】

    【06-23 】
    [CMDE]关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2022年第26号)
    为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用,我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划(详见附件),现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作..
    来源    268
  • 【2022】

    【06-20 】
    干货分享,一分钟带您了解CDMO!
        CDMO是合同研发生产机构,是新兴的外包组织,主要是医药生产企业和生物技术公司的产品,主要以创新产物为主,创新产物工艺开发和准备、工艺优化、注册和验证批量生产和商业化定制开发是提供生产任事的机构,作为医药..
    来源    410
  • 【2022】

    【06-16 】
    现场体系考核关注要点【汇总】
    医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考,..
    来源    283
  • 【2022】

    【06-10 】
    中国cdmo产业进入“高增长预期”
        在“健康中国”的战略背景下,中国生物医药产业的发展正驶入快车道!生物医药作为未来发展的支柱产业之一,在国家一系列政策的支持和鼓励下,已进入黄金发展期。随着医药市场的不断扩大、医药创新的不断升级和国内外需求..
    来源    192
  • 【2022】

    【05-31 】
    6月1日起,第三类医疗器械全面监管
    医疗器械唯一标识系统建立后,可进一步利用信息化手段形成监管大数据,医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯。特别在采购招标中能进一步精准识别医疗器械,欺诈和滥用问题也将受限。   三类医疗器械..
    来源    214
  • 【2022】

    【05-26 】
    CDMO的分类是什么?
        CDMO的出现不仅可以为药品生产提供OEM服务,还可以基于自身技术优化产品生产流程,以更高附加值的技术产出取代单一产能产出。     CDMO是一种“定制研发+定制生产”的..
    来源    638
  • 【2022】

    【05-11 】
    全球CDMO市场已逐渐转向亚洲
        近年来由于欧美环境保护监管力度加大,劳动力成本增加,亚洲市场需求增长,全球CDMO市场呈现出从欧美成熟市场向亚洲新兴市场转移的趋势。与大多数亚洲国家相比,中国的药品知识产权保护体系更加完善。在CDMO产业..
    来源    277
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