整形美容用注射填充剂产品的适用范围描述为“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”，应如何理解产品的具体植入部位？

该类产品的作用机理为通过注射，以填充的方式增加局部组织容积。参考《面部注射软组织填充剂的安全性专家共识》，在临床工作中已针对鼻唇沟、颞部、面中部等不同部位的注射进行区分，并且对于纠正鼻唇沟皱纹的注射部位限定为鼻唇沟局部，因此该类产品的适用范围应理解为注射至鼻唇沟部位的真皮组织中层及深层，以纠正鼻唇沟皱纹。

此次答疑，再次让《面部注射软组织填充剂的安全性专家共识》成为医美从业者关注的焦点。这份共识的核心价值在于为临床医师提供面部注射软组织填充剂安全应用方面的高质量临床实践指导。它具体说了什么？对求美者安全有什么保障？今天就带大家深入研究这份共识都阐述了哪些内容~

面部注射软组织填充剂以非手术方式有效改善患者面部组织容量缺失实现面部年轻化，随着上市软组织填充剂种类的增加和应用范围的扩大，相关并发症的报道日益增多。尽管当前国内外已发表多篇专注于透明质酸填充剂安全性的共识，尚缺乏包含其他类别的软组织填充剂面部注射的安全共识。中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会组织整形外科和皮肤科从事注射美容行业的专家基于国内外既往研究证据、文献报道、专家经验，形成中国面部注射软组织填充剂的安全性专家共识，包括理想填充剂的特点，注射材料的选择因素，并发症发生相关影响因素、不同部位注意事项，并明确指出透明质酸填充剂是目前唯一可被透明质酸酶特异性降解，具有可逆性的填充材料。

面部软组织减少、容量缺失、皮肤纹理质地改变是面部衰老的主要表现。面部注射软组织填充剂可有效地改善患者面部组织容量缺失、轮廓改变以及静态皱纹，是以非手术方式实现面部年轻化的重要手段之一。理想的填充剂应该在保证临床效果的同时具有较好的安全性。然而随着上市软组织填充剂种类增加、越来越广泛地用于面部各适应证的填充治疗，相关并发症报告日益增多，严重者甚至危及生命。尽管当前国内外已发表多篇专注于透明质酸填充剂安全性的共识，尚缺乏包含其他类别的软组织填充剂面部注射安全共识。为此，中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会组织整形外科和皮肤科从事注射美容行业的专家成立专家共识制定工作组，声明利益冲突，在国际实践指南注册与透明化平台 （PREPARE）注册，备案号为 PREPARE-2022CN578。工作组专家基于国内外既往研究证据、文献报道、专家经验撰写草案，召开专家组共识会议，进行讨论和投票决定，制定中国面部注射软组织填充剂安全共识，提出理想填充剂的选择原则、软组织填充剂分类标准、并发症相关影响因素、并发症预防和治疗方案、不同部位注意事项等，以期为临床医师提供最佳的临床实践指导。本专家共识拟在未来根据临床研究的进展和实际应用情况进行定期更新。

随着注射美容技术与材料科学的发展，目前中国市场已有多种软组织填充剂获批上市。因其可降解程度不同，又可分为可降解填充剂和不可降解填充剂两类；其中，可降解填充剂主要包括胶原蛋白、透明质酸（hyaluronicacid，HA）、聚 左 旋 乳 酸（poly-l-lactic acid， PLLA）、聚己内酯（polycaprolactone，PCL），不可降解填充剂主要为聚甲基丙烯酸甲酯（polymethylmethacrylate，PMMA）。可降解填充剂中，胶原蛋白的维持时间最短，一般降解时间3~8个月；HA填充剂降解时间一般为6个月至2年；PLLA和PCL降解时间一般为1~2年。而 PMMA 是一种不可降解的软组织填充材料。目前，部分国内主要已上市软组织填充剂产品的关键信息见表1。

推荐意见1：原则上安全填充剂出现并发症时，应具有能完整取出或即时有效降解的特性。（100% 推荐，64% 强推荐）

随着软组织填充剂在使用过程中适应证范围扩大和治疗次数的增多，并发症发生的种类及频率也逐渐增多。面部注射软组织填充剂出现并发症主要与患者因素、产品因素、注射医师的专业素养与注射技术等因素相关。在临床实践中需注意这些因素，以避免或尽量减少并发症的发生。

包括患者既往过敏状况，注射部位与层次，既往待注射部位的手术和注射史，患者全身疾病状况，以及当前全身与局部用药情况等。若患者是严重过敏体质，可能对某些产品成分过敏，会引发局部甚至全身过敏反应；治疗区域或附近出现感染，可能会导致甚至加剧并发症发生；既往手术或注射史应在治疗前充分了解。手术可因损伤程度不同，导致注射部位组织结构缺失或移位，各层组织脉管系统的走向改变或缺失；术区瘢痕的程度与范围，也会降低注射效果，增加注射过程中损伤血管、甚至发生血管内注射的风险；此外，既往注射产品的类型和位置，也会影响后续填充剂的安全性，提高迟发性结节的发生风险。软组织填充剂注射可能加重结缔组织疾病或皮肤病，如瘢痕、脓皮病、银屑病进展等。当前用药方面，如使用抗凝药物，可能增加软组织填充剂注射后的瘀斑风险。

临床医师在选择软组织填充剂进行面部注射前，首先应仔细阅读产品说明书，充分了解产品的组成成分。同时，还需充分考虑各产品的特性与进入人体后的反应，以选择合适的注射部位和注射层次。HA类填充剂相较于其他产品具有可逆性，在发生并发症时可用HA酶进行有效溶解。而不可逆填充剂的并发症管理更具挑战，因为目前没有特定的溶解酶供临床使用。这些产品仅限于具有使用经验的临床医师，并严格参考说明书使用。

注射医师应对专业知识充分了解、掌握头面部解剖尤其是面部层次与动静脉关键部位的走向特征、患者可能存在的变异，并能灵活运用专业知识和技能；其次在围手术期重视疾病的诊断、治疗部位的选择、消毒、注射后止血、镇痛、发生出血瘀斑、感染、栓塞等并发症的即刻与后期处理等。此外，医师应加强与患者的沟通和教育，可极大程度降低迟发性并发症风险。规范化的注射技术是减少软组织填充剂面部注射并发症的重要手段。与并发症相关的注射技术因素包括：注射部位与进针位点的选择、注射深度、精准度、注射剂量、推注速度、注射过程中出现风险的即刻辨识与处理能力等。准确的注射深度、合理的注射剂量、适宜的推注速度和注射精准度，可减少表面不规则、血管损伤等并发症的发生。

推荐意见2：综合考虑软组织填充剂材料的成分特性、适应证、注射部位、层次、维持时间，选择合适的产品以满足不同的临床需求。（100%推荐，64%强推荐）

随着软组织填充剂在使用过程中适应证范围扩大和治疗次数的增多会增加并发症发生的种类及频率。专家组建议将并发症根据发病时间分为即刻并发症（注射24h内发生）、早发性并发症（注射72h内发生）、迟发性并发症（注射后数天至数年内发生）。其中，即刻并发症主要包括注射部位反应（红斑、瘀斑、肿胀、疼痛）和血管栓塞；早发性并发症主要包括感觉迟钝、麻木和感觉异常、肿块或结节、早期过敏反应、急性感染、丁达尔现象；迟发性并发症主要包括迟发过敏反应、慢性感染和结节与异物肉芽肿。不同类别面部填充剂需重点关注的安全事件及防治措施，见表2。

(1) 注射部位反应：是面部注射软组织填充剂最常见的并发症，包括红斑、瘀斑、肿胀、疼痛等；这些并发症均出现在注射部位，且大多是短暂和轻微的，持续几天。其中，红斑在注射后即刻发生，多数会自行消失；瘀斑多见于针刺注射表皮或真皮后，通过缓慢注射填充剂、限制经皮注射部位的数量可有效限制瘀斑发生；如果患者正在接受抗凝治疗，应在咨询主治医师后提前7~10d停药。此外，通过早期按压、冷敷可减轻瘀斑，瘀斑持续存在的患者应尽量避免直接暴露于阳光下，同时可考虑物理治疗（如激光治疗）或外用中长效糖皮质激素治 疗。对于疼痛肿胀/疼痛，可通过提前冰敷，使用小针、钝针，并结合局部麻醉剂(通常加利多卡因)，可以极大限度地减少与注射相关的疼痛和肿胀。必要时，冷敷和非甾体抗炎药可缓解手术后的疼痛和肿胀。

(2) 血管栓塞：注射后血管栓塞导致的相关并发症是面部填充剂微创注射治疗中最紧急、最严重的不良反应。动脉栓塞的典型特征是即刻出现严重的疼痛及局部皮肤颜色改变，严重者可能伴有视力和脑血管栓塞的临床症状；静脉闭塞可能表现为不明显的疼痛伴有皮肤颜色改变。临床中，预防血管栓塞的常用手段包括：注射量宁少勿多，注射速度宁慢勿快，避免局部张力过大；尽量选择浅层或真皮深层注射；单点注射量严格控制；医师应充分掌握面部解剖基础，遵循安全注射的基本原则，明确不同注射部位的注意事项。当怀疑血管栓塞时，应立即停止注射并启动抢救应急措施。迅速启动治疗至关重要，治疗策略包括：使用大剂量的HA酶（针对 HA 填充剂），以及应用2%硝酸甘油膏剂以促进血管舒张。

(3) 视力丧失：是填充剂注射引起视网膜中央动脉或其部分分支闭塞，阻断视网膜的血液供应，对视功能造成一过性甚至永久性的损害。临床主要症状是注射后眼痛、视力下降、视野缺失或失明（可在注射后几秒钟内发生）。由于并发症的严重性，通过充分了解面部血管解剖和注射技术进行预防非常重要；在高风险区域（如鼻区、眉间等）注射，应尤为警惕。如果发生视力丧失，应及时转诊，建议眼科及相关科室治疗。

(1) 感觉迟钝、麻木、感觉异常：多由直接创伤、将填充物注入神经或填充剂对组织神经的压迫导致；多数情况下是暂时的，极少数情况下是永久性的。应避免局部过量注射，以防止此类并发症发生。临床中，大部分患者可自然恢复，症状严重可通过药物或局部对症物理治疗。

(2) 肿块或结节：常见并发症之一，多因过度使用填充剂、注射层次错误、使用不合适的填充剂导致。一般在数天或数周内出现，早期肿块或结节是无痛的。应规范注射用量及注射层次，合理选用填充剂，以预防其发生。炎症性肿块多在短期内好转，可先观察暂不予治疗；早期出现的肿块可按摩处理。若症状持续存在，可通过按摩、吸出、病灶内注射 HA 酶(针对 HA 填充剂)或糖皮质激素改善。

(3) 早期过敏反应：面部填充剂是一种外源性抗原，部分患者会出现由IgE介导的免疫反应（Ⅰ型超敏反应），此过程可能发生于初次或反复注射后。早发过敏反应可表现为红斑、丘疹、荨麻疹、血管性水肿、甚至过敏性休克等。过敏体质患者在使用动物来源填充剂时，须考虑发生过敏反应的风险。若出现早期过敏症状，可口服抗组胺药或糖皮质激素，也可配合使用相应的外用药物治疗。

(4) 急性感染：任何破坏皮肤完整性的操作，以及面部填充物的微创注射都存在一定的感染风险；而导致感染的病原体多为金黄色葡萄球菌和感染性链球菌。临床中，急性感染主要表现为：注射部位的急性炎症或脓肿，少数患者可出现全身性反应。注射操作应严格遵守无菌操作技术；若患者有唇复发性单纯疱疹病史，可预防性使用抗病毒治疗（至少术前3d）。对于轻度感染可经验性使用口服抗生素，有条件的可进行细菌培养药敏检测，重度感染建议静脉注射抗生素甚至外科手术治疗。

(5) 丁达尔现象：常见于眶下泪沟注射，其临床典型特征为局部皮肤在光线照射下呈现蓝色。注射填充应遵守”宁深勿浅、宁少勿多”的原则，以避免其发生。通常，丁达尔现象早期可通过局部按摩缓解症状或注射HA 酶溶解来改善（针对 HA 填充剂）。

(1) 迟发过敏反应：迟发过敏反应主要由T淋巴细胞介导的Ⅳ型超敏反应，主要表现为迟发性红斑和炎性肉芽肿。应避免给易过敏患者注射有潜在过敏风险的填充剂。抗组胺药物往往对迟发过敏反应无效，治疗关键为及时清除过敏原。治疗手段包括：应用糖皮质激素（推荐口服最小剂量的泼尼松）、激光技术及填充物的清除、局部切开等。

(2) 慢性感染：通常在注射后4周或更长时间发生，可表现为局部皮肤出现白色脓点、皮肤发红、皮温升高、胀痛明显，偶尔会有全身性反应如体温升高等。预防慢性感染需严格无菌操作和注射前准备，及时复诊、早期诊断。慢性感染的治疗应遵循与早期急性感染相似的一系列治疗方案，建议进行细菌培养和临床评估以确定感染类型，并使用药敏结果敏感的抗生素或糖皮质激素治疗。

(3) 结节与异物肉芽肿：常于注射后数个月甚至数年内出现，主要表现为注射部位皮肤红斑、肿胀、变色、皮下结节。严格无菌操作，规范注射用量及注射层次，合理选用填充剂是预防其发生的重要措施。若怀疑感染引起的肉芽肿，可尝试经验性抗生素治疗；一旦感染被排除，肉芽肿可能会对口服或病灶内糖皮质激素产生反应（HA 填充剂可使用HA 酶进行降解）。若其他疗法反复失败，手术切除是异物肉芽肿的首选治疗方法。

推荐意见3：患者、产品、注射医师等因素均会影响并发症发生率，注射前充分地询问病史、全面地理解产品、提高医师的专业水平可降低并发症发生风险。（100%推荐，88%强推荐）

面部不同部位的注射风险不一，详细了解治疗区域内注射注意事项至关重要。对于颞区、鼻区等面部危险区域，应尤为警惕，建议由经验丰富的高年资医师执行，并严格遵守面部危险区的安全注射注意事项。

颞区的解剖结构非常复杂，其密集的颞浅筋膜和肌肉动脉网络可能造成血管周围注射和相关并发症风险。充分了解颞部血管以及解剖层次，进针点及注射层次应尽量为乏血管区，避免发生血管栓塞；通常颞浅筋膜和颞深筋膜之间的间隙及骨膜上被认为是颞部安全的注射区域。

常见的注射部位，由于血管以及解剖层次复杂，若注射不当可能会造成血管内注射或血管损伤，同时也有可能造成血管和神经压迫等。建议在该区域依据患者具体情况进行深层或浅层注射，避免过量填充。通常骨膜上及皮下组织层注射是该区域比较安全的注射层次。

近年来唇部注射越来越受到重视，唇部血管和解剖相对固定，但唇部美学及东西方人种差异应引起医师的关注，填充剂可选择中、低弹性模量 (G')填充剂，以便更容易分散。通常皮下及肌肉内注射是该区域比较安全的注射层次。

最常见的填充剂注射部位之一，也是最容易出现并发症的区域之一。在鼻唇沟注射时，熟悉面动脉的走行及层次非常关键。通常，在鼻唇沟下三分之二处，建议将填充剂注射到真皮深层。若在靠近鼻基底部的鼻唇沟上三分之一处进行注射，建议采取皮内及骨膜上注射。

鼻部注射在中国的需求量较大，鼻部血管丰富且变异较多，也是包括失明在内的严重并发症的高发区域。鼻部血管主要位于鼻背筋膜浅层，经眼动脉分支的鼻背动脉与面动脉体系多有交通支，在这些区域注射不当可引起血管栓塞甚至失明。建议鼻部注射以深层填充为主，在软骨前和骨膜上注射。鼻部注射建议选择高 G'填充剂。

眉弓及眉间区域注射是包括失明在内的严重并发症的高发区域之一。经眼动脉分支的滑车和眶上与面动脉体系及颞浅动脉体系多有交通支，故可引起血管栓塞导致失明。建议眉间采用真皮深层注射，眉弓采用骨膜上和（或）皮下注射。

推荐意见4：各类软组织填充剂中，HA填充剂是唯一可被特异性药物降解，具有可逆性的填充材料，相对安全可控。（96%推荐，64%强推荐）

安全理想的填充剂在出现并发症时，应具有能完整取出或即时有效降解的特性。应综合考虑软组织填充剂的材料特性、适应证、注射部位层次及维持时间以满足不同临床需求。其中，HA 填充剂是目前唯一在临床上可被特异性药物降解，具有可逆性的填充材料，相对安全可控。充分地询问病史、全面的产品理解、提高医师专业水平可降低并发症发生风险。医师应充分掌握面部解剖，遵循安全注射的基本原则，明确不同注射部位的注意事项。

推荐意见5：医师应充分掌握面部解剖，遵循安全注射的基本原则，明确不同注射部位的注意事项。(100%推荐，80%强推荐)

文献来源：《面部注射软组织填充剂的安全性专家共识》（《中华医学美学美容杂志》，2024年4月第30卷第2期）